Coronavirus, farmaco anti artrite: al via test su 330 pazienti

L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha autorizzato la sperimentazione che valuterà l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab, farmaco per artrite reumatoide, nel trattamento della polmonite da Covid-19. “Lo studio sarà su 330 pazienti e partirà giovedì per valutare l’impatto del farmaco”, ha detto il direttore dell’Aifa Nicola Magrini durante la conferenza stampa alla Protezione civile.

Magrini ha spiegato che “il farmaco è stato già provato su centinaia di pazienti” e per questo si è deciso di passare ad una “fase 2”, vale a dire la sperimentazione sui 330 pazienti, “intubati da non più di 24 ore” e non in condizioni particolarmente gravi.

I dati, ha aggiunto, “sono in via di acquisizione: ci sono segnalazioni di alcuni pazienti che hanno avuto un miglioramento della condizione e altri no”.

La notizia è stata accolta con grande soddisfazione dall’oncologo Paolo Ascierto, direttore della Struttura Complessa Melanoma e Terapie Innovative dell’istituto dei tumori di Napoli che per primo in Italia, insieme con gli altri ricercatori del polo oncologico partenopeo, ha sperimentato il farmaco su 11 pazienti ricoverati all’ospedale Cotugno.

“L’Aifa ha fatto un lavoro eccezionale – ha detto Ascierto all’Ansa – rispondendo con grande rapidità a quello che speriamo posso diventare uno studio clinico in grado di contrastare le complicanze polmonari da Covid 19 e quindi decongestionare le terapie intensive“.

La sperimentazione del tocilizumab

Lo studio sul tocilizumab è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’Irccs di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di Aifa.

Gli obiettivi sono due: produrre dati scientificamente validi sul trattamento e consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico. Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti.

Il primo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.

Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.

Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dall’Istituto Pascale di Napoli. Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.