Aifa: "22 morti correlabili al vaccino contro il Covid". Quali sono gli eventi avversi più frequenti

L’Aifa, nel primo rapporto annuale relativo alla sicurezza dei vaccini anti Covid, ha rilevato che sono state pochissime le reazioni avverse, e quasi tutte non gravi. Numeri alla mano, su oltre 108,5 milioni di dosi somministrate in un anno, le segnalazioni di “sospetti eventi avversi” sono state 117.920, in media 109 ogni 100.000 dosi, indipendentemente dal tipo di vaccino.

• Vaccini anti Covid ed eventi avversi: segnalazioni e approfondimenti
• Covid ed eventi avversi al vaccino: le segnalazioni sospette tra i bambini
• Vaccino e eventi avversi: le miocarditi
• Vaccini anti Covid: le reazioni allergiche
• I decessi correlabili al vaccino

Vaccini anti Covid ed eventi avversi: segnalazioni e approfondimenti

L’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) ha analizzato il periodo fra il 27 dicembre 2020, giorno in cui è iniziata la campagna vaccinale, e il 26 dicembre 2021. “La farmacovigilanza è una fase successiva all’uso dei vaccini. L’Italia vi partecipa insieme al resto dell’Europa e agli Stati Uniti” ha dichiarato Nicola Magrini, direttore dell’Aifa, che ha descritto il 2021 come “un anno di vaccinazione intensa”.

Anna Rosa Marra, dirigente dell’Aifa per quel che riguarda l’Area Vigilanza, ha sottolineato  che “le segnalazioni possono arrivare da chiunque, medici, operatori sanitari, medici degli ospedali e pazienti, anche in modo autonomo tramite una scheda disponibile sul sito Aifa”. “Queste segnalazioni – ha aggiunto – devono però essere tutte valutate per verificare l’esistenza di un rapporto di causa effetto con il vaccino. Può darsi che l’evento collaterale sia indipendente dalla vaccinazione”.

La dirigente ha poi spiegato che “le segnalazioni sono state molto frequenti all’inizio della campagna vaccinale, quando l’attenzione era molto alta. Ora la loro frequenza ha raggiunto un plateau. A farne di più sono state le donne, fenomeno noto a livello globale. Le segnalazioni sono state inferiori con la terza dose rispetto alle prime due”. Anche per la vaccinazione eterologa ci sono state meno segnalazioni, ha evidenziato Marra.

Il maggior numero di segnalazioni si è avuto per il vaccino di Pfizer (68%), per il semplice fatto che è stato quello più utilizzato nel corso della campagna vaccinale. A seguire AstraZeneca (19,8%), Moderna (10,8%) e Johnson&Johnson (1,4%). L’83,7% (vale a dire 98.717 casi) delle segnalazioni fatte è riconducibile a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100mila dosi somministrate, e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso pari a 17.6/100mila dosi somministrare, indipendentemente dal tipo di vaccino.

Covid ed eventi avversi al vaccino: le segnalazioni sospette tra i bambini

Numeri che calano ancor di più se si prendono in considerazione le segnalazioni di sospetti eventi avversi nei bambini (nel rapporto Aifa considerati fino a 16 anni, non 18): in particolare l’Aifa segnala che sono state 4 volte meno frequenti rispetto a quelle inerenti agli adulti e che hanno riguardato principalmente sintomi quali febbre, mal di testa, stanchezza e vomito.

“I bambini soffrono meno per i sintomi del Covid, ma qualche tristissimo caso che ha artigliato le nostre coscienze c’è stato” ha detto Franco Locatelli, coordinatore del Comitato Tecnico Scientifico. “Anche recentemente ne abbiamo avuto notizia – ha ricordato -. Sono morti anche bambini apparentemente sani, che non avevano patologie che facevano prevedere un esito infausto. Quasi tutti i bambini ricoverati erano apparentemente sani”.

Al 26 dicembre sono state registrate in tutto nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse tra la popolazione pediatrica (l’1% del totale delle segnalazioni in Italia) su 4.178.361 dosi di vaccino somministrate. Il tasso di segnalazione è di 28 eventi ogni 100.000 dosi di vaccino somministrate nella fascia pediatrica 5-16 anni, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità.

Dai dati viene inoltre ribadito che la vaccinazione per Covid è indicata sia in gravidanza sia in allattamento in quanto non sono emersi particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza, che ha confermato studi specifici sul tema. Non sono nemmeno stati riscontrati elementi che facciano pensare che i vaccini possano influenzare negativamente la fertilità in ambo i sessi.

Vaccino e eventi avversi: le miocarditi

Gli approfondimenti sugli eventi di particolare interesse hanno riguardato i rarissimi casi di anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, miocarditi o pericarditi, paralisi di Bell (che riguarda il nervo facciale) e la trombosi trombocitopenica di AstraZeneca e Johnson&Johnson.

Fra gli altri casi classificati come gravi anche febbre o disturbi gastrointestinali tanto intensi da richiedere il ricorso all’ospedale. “Le miocarditi e le pericarditi sono infiammazioni del muscolo cardiaco o del foglietto che lo riveste. Sono classificate come molto rare, con un incidenza di due casi per milione di dose”, ” ha dichiarato Pasquale Marchione, responsabile dell’ufficio segnalazioni dell’Aifa.

“Colpiscono maggiormente maschi tra i 17 e i 29 anni – ha aggiunto Marchione -. Per Pfizer l’incidenza è simile con le due dosi, per Moderna più alta nella seconda dose. E’ un disturbo nuovo, mai emerso prima con i vaccini se non in passato con il vaccino a virus vivo attenuato per il vaiolo. La maggior parte dei casi era comunque paucisintomatica”.

Vaccini anti Covid: le reazioni allergiche

Sul versante anafilassi, vale a dire le reazioni allergiche, per i vaccini a Rna sono state leggermente superiori a quelle della media dei vaccini usati fino ad ora. “In genere si contano 1,31 casi di anafilassi per milione di dosi” ha dichiarato Giovanna Zanoni, allergologa e immunologa dell’azienda ospedaliera universitaria di Verona. “Con Pfizer abbiamo invece avuto 4,7 casi ogni milione e 2,5 per Spikevax; è noto che l’anafilassi sia più diffusa fra le donne. Gli adolescenti invece hanno riscontrato meno di un milione di casi”.

I decessi correlabili al vaccino

Sono stati 22 i decessi correlabili alla somministrazione di un vaccino anti Covid in Italia: 0,2 ogni milione di dosi somministrate. 10 segnalazioni ritenute correlabili si riferiscono a casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione con vaccino a vettore adenovirale (AstraZeneca o Johnson&Johnson).

In due casi – un uomo di 79 anni, con storia clinica di patologie cardiovascolari, e una paziente fragile di 92 anni, con storia clinica di demenza e diabete mellito – si sono verificati dopo la prima dose eventi avversi correlabili alla vaccinazione (iperpiressia, cioè febbre alta, e vomito), che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso.

Altre dieci morti si riferiscono a fallimenti vaccinali, con il Covid comparso tra 3 settimane e 7 mesi dal completamento del ciclo vaccinale. Per fallimento si intende l’infezione dopo la vaccinazione.

In due casi di decesso le pazienti presentavano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione. In altri 8 casi, i pazienti avevano un’età compresa tra i 76 e i 92 anni, con una condizione di fragilità a causa di molte patologie già presenti prima del Covid.