ReiThera, intervista all'esperto: "Nessun effetto collaterale"

Negli ultimi giorni le cronache riportate sui giornali e centrate sul nome ReiThera, con il quale si intende sia il vaccino italiano, sia l’azienda che lo ha prodotto (situata a Castel Romano), hanno riguardato per lo più questioni burocratiche. In particolare, si è trattato dello stop da parte della Corte dei Conti agli 81 milioni di finanziamento pubblico che sarebbero dovuti finire nelle casse della compagnia laziale, tramite una partecipazione statale al 30% (qui altri dettagli sull’interruzione del sostegno).

Una vera e propria doccia fredda, rispetto alla quale un portavoce della società farmaceutica, già impegnata nella messa a punto di un vaccino contro ebola e contro il virus respiratorio sinciziale, preferisce non commentare, rinviando eventuali interlocuzioni al momento in cui la sentenza dell’organo di giustizia contabile sarà pubblicata e in seguito agli avvenuti “incontri con gli altri stakeholder in cui si possano chiarire le questioni dirimenti”. Dichiarazioni che richiamano quelle ufficiali (e che si possono leggere qui).

Da un punto di vista clinico, e non burocratico, quindi, sono naturalmente state messe in campo tutt’altro tipo di sinergie. E si parla della rete di ospedali che partecipa alla sperimentazione di fase 2 del vaccino italiano Grad-Cov 2 sviluppato da ReiThera. Tra questi anche l’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Ferrara. Qui la somministrazione del vaccino italiano è cominciata ad aprile, su un uomo di 69 anni originario proprio della città dell’Emilia-Romagna.

Il dottor Marco Libanore, direttore dell’Unità Operativa di Malattie Infettive dell’istituto di Cona (così chiamato dalla località in provincia di Ferrara in cui è stato edificato), ha parlato in esclusiva con Virgilio Notizie. E ha detto la sua su temi sicuramente molto attuali, al di là dello stop imposto dalle verifiche sui principi contabili.

Infatti la sperimentazione di ReiThera, attualmente in procinto di passare alla fase 3, non solo ci dà la misura di una risposta consistente da parte dei volontari, nonostante la campagna vaccinale fosse già cominciata in Italia, ma è in grado di testimoniare un’attitudine completamente diversa nei confronti dei vaccini basati su adenovirus, che in altri caso invece sono stati rifiutati.

Inoltre ci offre una prospettiva di lungo termine sulla campagna di vaccinazione: si prevede infatti che la fase 3 verrà ultimata tra 2 anni, ma il via libera potrebbe arrivare anche prima, e uno sguardo su cosa significa partecipare a un’impresa così importante per un futuro senza Covid.

Dottor Libanore, alla richiesta dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara hanno risposto in quattrocento. È un numero in linea con le vostre aspettative?

Per noi è stato un numero di richieste che è andato oltre ogni aspettativa, in quanto, quando abbiamo aderito allo studio, pensavamo di avere difficoltà a reclutare i pazienti, poiché era anche iniziata da poco la campagna vaccinale nazionale. Voglio ricordare che i centri che hanno iniziato la sperimentazione sono 26 in Italia e uno in Germania.

Con quali mezzi avete reclutato i volontari? Riuscirete a coinvolgerli tutti nei test? Se la risposta è no, su quale base sceglierete chi includere e chi non includere nella sperimentazione?

I pazienti sono stati reclutati attraverso i media e tramite l’agenzia di coordinamento dello studio. I candidati avevano a disposizione la possibilità di far riferimento al centro clinico, in grado di garantire una possibilità di arruolamento più precoce, in rapporto alla residenza geografica del candidato. Tutti i nostri arruolati completeranno l’iter fino al termine della sperimentazione.

I vostri volontari dovranno rinunciare agli altri vaccini?

A distanza di 56 giorni dalla prima somministrazione del vaccino ReiThera è prevista una valutazione sierologica sulla base della quale, in presenza di un titolo anticorpale o in assenza dello stesso, si capirà se il soggetto è stato trattato con il vaccino italiano o con il placebo. Questi ultimi avranno la possibilità di vaccinarsi secondo le indicazioni nazionali in vigore.

In quante e quali fasi si articoleranno i test?

I soggetti arruolati saranno controllati per 2 anni e valutati periodicamente presso il centro clinico, secondo un calendario preciso e per un numero totale di 7 volte. Saranno inoltre monitorati giornalmente tramite un diario informatizzato: in caso di insorgenza di effetti collaterali, sarà possibile chiamare il centro clinico di coordinamento, ovvero l’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Ferrara, che sarà in grado di erogare il servizio 24 ore su 24.

Quali incidenti di percorso potrebbero allungare i tempi di sperimentazione, attualmente previsti in 2 anni?

Tra gli incidenti di percorso, potrebbe esserci il riscontro di un’efficacia limitata e potrebbe esserci, anche, la comparsa di significativi effetti collaterali che rappresenterebbero una controindicazione rispetto al successivo passaggio alla fase 3 della sperimentazione.

Tra 2 anni, si spera, avremo una popolazione quasi interamente vaccinata, raggiungendo l’auspicato traguardo dell’immunità di gregge. A cosa ci servirà, allora, un nuovo vaccino?

Se i dati legati alla fase 2 dovessero essere estremamente positivi, allora non ci sarebbe probabilmente la necessità d’intraprendere la fase 3.

Che risultati ha dato la sperimentazione sui 20 volontari arruolati ad aprile? Ci sono stati effetti collaterali, anche gravi?

A tutt’oggi i soggetti arruolati stanno bene e non hanno presentato alcun tipo di effetto collaterale degno di nota.

Il vaccino di ReiThera si basa sull’uso di adenovirus. Crede che questo aspetto possa alimentare una sfiducia non altrettanto forte quando si parla di preparati contenenti mRNA?

Al di là della tipologia di vaccino, credo che le componenti che entrano in gioco nel successo di uno o dell’altro siano diverse e spesso non rispondono a precisi criteri scientifici, ma al concatenarsi di eventi negativi, spesso difficili da inquadrare.

È anche importante la composizione del vaccino in termini di eccipienti, adiuvanti, ecc. Inoltre, se vogliamo considerare il vaccino ReiThera affine al vaccino di AstraZeneca, i dati recenti documentano – per quest’ultimo – un’efficacia del 100% già dopo la prima dose.

Infine, una domanda personale: cosa si prova a prendere parte a una simile impresa?

Prendere parte alla sperimentazione di ReiThera unitamente alla mia equipe è stato un grande motivo di orgoglio e una grande soddisfazione sotto il profilo professionale, in quanto abbiamo avuto modo di contribuire in maniera fattiva alla lotta quotidiana contro questo virus, che ha letteralmente cambiato la vita e i rapporti sociali di ognuno di noi.