Covid, vaccino AstraZeneca e trombosi: il verdetto dell'Ema

Un nesso di causalità tra i rari casi di trombosi e la somministrazione del vaccino contro il Covid-19 di AstraZeneca è possibile. È la conclusione alla quale è arrivata l’Ema durante la riunione plenaria della commissione di farmacovigilanza sulla valutazione del rischio (Prac). L’Agenzia europea del farmaco era chiamata a pronunciarsi nuovamente sulla sicurezza del preparato dell’azienda anglo-svedese dopo ulteriori decessi sospetti per trombosi associate a un basso numero di piastrine.

Fino ad oggi l’Ema aveva ribadito più volte la mancanza di un legame di causa-effetto tra l’iniezione del vaccino AstraZeneca e i rari eventi avversi, ma adesso apre a questa possibilità, nonostante si continui a sottolineare come i benefici siano maggiori dei rischi.

“I coaguli sono effetti collaterali molto rari del vaccino AstraZeneca” ha detto la direttrice dell’Ema Emer Cook, che ha inoltre aggiunto che “età e genere non rappresentano dei fattori di rischio“, assicurando in conferenza stampa che “le nuove scoperte saranno aggiunte alle informazioni sul prodotto“.

“Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati” afferma l’agenzia in una nota riguardo il vaccino AstraZeneca.

Al momento l’Ente regolatorio non ha ritenuto di dover esprimere limitazioni alle inoculazioni per specifiche categorie o fasce d’età. La decisione spetterà alle autorità nazionali.

“Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio” hanno affermato i responsabili dell’Ema in conferenza stampa.

Lala direttrice dell’Ema, Emer Cooke ha provato inoltre a fornire una ragione per il manifestarsi degli effetti avversi:”Una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali” verificatisi dopo la somministrazione di AstraZeneca “è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall’eparina”.

La valutazione finale del Prac, come riporta l’Ansa, è il risultato di un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. Nella nota riferita al vaccino AstraZeneca, l’Ema sottolinea che “i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino”.

Il terzo rapporto del Prac, il Comitato sulla sicurezza dei farmaci composto dai rappresentanti dei governi Ue, delle autorità nazionali e da personale Ema, su AstraZeneca, è stato reso necessario dalle decisioni prese in direzioni diverse dai Paesi Ue: la Germania, ad esempio, ha autorizzato il vaccino anglo-svedese soltanto per gli over 60, mentre la Francia a chi ha più di 55 anni.

In seguito della conferenza stampa dell’Ema, alle 18 è prevista una riunione straordinaria in videoconferenza dei ministri della Salute dell’Ue, per discutere delle campagne vaccinali alla luce della nuova valutazione sul vaccino di AstraZeneca.