Vaccino AstraZeneca, la decisione dell'Ema: "Sicuro ed efficace"

Nella giornata di oggi si è tenuta la riunione straordinaria del comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) in merito alla sospensione in diversi Paesi europei della somministrazione del vaccino di AstraZeneca. In conferenza stampa la direttrice esecutiva dell’Ema Emer Cooke ha definito “sicuro ed efficace” il farmaco e ha dato quindi il via libera per la ripresa delle somministrazioni.

L’esito delle valutazioni dell’Agenzia europea dei medicinali era particolarmente atteso per stabilire se ci fosse o meno un nesso di casualità tra i diversi eventi avversi gravi registrati in tutto il continente e il vaccino di Oxford, dopo il verificarsi di casi letali di trombosi, anche in Italia, successivamente alla somministrazione.

Ok Ema, Draghi: “Si riprende con AstraZeneca”

Dopo il via libera dell’Ema, il premier Mario Draghi ha dato annuncio della ripresa della campagna vaccinale con il farmaco di AstraZeneca: “Il governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell’Ema sul vaccino di AstraZeneca. La priorità del governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile”.

Le vaccinazioni in Italia riprenderanno quindi il 19 marzo alle ore 15. Lo ha confermato l’Aifa con una nota ufficiale: “Sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto, domani, non appena il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) rilascerà il proprio parere, Aifa procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15.00”.

Vaccino AstraZeneca, il verdetto dell’Ema

La direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, ha preso parola alla conferenza stampa e ha subito chiarito che il vaccino di AstraZeneca è un’opzione “sicura ed efficace per proteggere le persone dal Covid-19”. Il vaccino ha quindi avuto il via libera dopo la sospensione delle somministrazioni.

“Il vaccino AstraZeneca è sicuro, efficace, i benefici sono superiori ai rischi ed escludiamo relazioni tra casi di trombosi”, ha sottolineato Cooke, ripetendo quello che è stato un mantra negli ultimi giorni.

La presidente del Prac, Sabine Straus, ha sottolineato che i casi di trombosi che si sono verificati dopo il vaccino AstraZeneca “sono inferiori” a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata. “Fino a ieri sono stati segnalati 7 casi di coagulazione intravascolare e 18 casi di trombosi su quasi 20 milioni di persone vaccinate”, ha sottolineato Cooke.

“Fino a ieri, gli eventi sospetti di trombosi cerebrali – ha detto Straus – sono stati 7 in Germania, 3 in Italia, 2 in Norvegia, uno in Spagna, oltre a 3 nel Regno Unito e 2 in India”.

Sabine Straus ha poi annunciato che il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca “deve essere aggiornato: è importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali“.

Continueranno comunque ad essere analizzati i rari eventi avversi che possono emergere dopo il vaccino. Sabine Straus ha inoltre affermato che non sono stati rilevati problemi di qualità sui lotti analizzati e isolati preventivamente dopo i casi di decessi.

La decisione su come procedere con la campagna vaccinale spetta ora ai singoli Paesi, sulla base delle considerazioni dell’Ema. “La nostra responsabilità è di giungere a una conclusione circa il fatto che i benefici superino o meno i rischi – ha detto Emer Cooke – in modo che possano prendere una decisione informata e aumentare la fiducia nel vaccino”.

Sabine Straus è poi intervenuta sul tema della pillola contraccettiva e i casi di trombosi dopo il vaccino: “È sempre una possibilità concreta e abbiamo esaminato questo aspetto”, ma “non dobbiamo dimenticare che la Cvst (trombosi del seno venoso cerebrale) si verifica comunque anche ad un certo livello in ogni caso”

La posizione di Giorgio Palù

Il presidente dell’Aifa Giorgio Palù aveva anticipato che al massimo l’Ente regolatorio europeo si sarebbe limitato a indicare quali sono le possibili categorie a rischio in seguito alla somministrazione del siero anti Covid.

“Attendiamo con fiducia – ha precisato Palù in audizione alla Commissione affari sociali della Camera – quello che si può anticipare forse è che l’Ema può vedere se c’è qualche popolazione a rischio che può prendere il vaccino con un po’ più di cautela. Abbiamo bisogno dei vaccini, cerchiamo di essere ottimisti”.

Secondo il report dell’Agenzia italiana del farmaco, al 26 febbraio nel nostro Paese sono stati segnalati 729 eventi avversi ogni 100mila dosi somministrate.

In particolare, nel 96% dei casi gli effetti collaterali hanno riguardato il vaccino Pfizer/BionTech, il più utilizzato, e negli eventi restanti quello di Moderna (1%) e soltanto il 3% di AstraZeneca.