Vaccino Covid, Ema: dati di AstraZeneca non sufficienti
L'agenzia europea del farmaco fa il punto sull'autorizzazione al vaccino di AstraZeneca
Non bastano i dati in possesso dell’Ema per potere dare il via libera al vaccino di Oxford, prodotto da AstraZeneca. Lo dichiara la stessa agenzia citata da Adnkronos:”Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino anti-Covid di AstraZeneca sono ritenute necessarie per supportare il rigore richiesto per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio” in Ue “e ciò è stato richiesto all’azienda”.
Nei giorni in cui lo stesso prodotto della casa farmaceutica anglo-svedese ha ricevuto il via libera dalle autorità sanitarie della Gran Bretagna, l’Ema fa il punto sulla “revisione continua” in corso sul vaccino in Europa. “Siamo a conoscenza – dichiara l’autorità del farmaco – del fatto che l’agenzia britannica Mhra ha concesso un’autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell’uso di emergenza, che è diversa dall’autorizzazione all’immissione in commercio.
“L’Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dei vaccini Covid, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò impone” è stato puntualizzato.
“Finora, sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l’efficacia provenienti da un’analisi ad interim aggregata dei dati clinici di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. L’ultimo pacchetto è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione. Il comitato tecnico Chmp ha già valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto)”, ha aggiunto l’ente.
Vaccino Covid, per Ema i dati di AstraZeneca non sono sufficienti: la replica
Una portavoce di AstraZeneca ha spiegato che la casa farmaceutica ha consegnato “un pacchetto di dati completo per sostenere la richiesta di un’autorizzazione condizionata alla commercializzazione del vaccino contro il Covid-19, fatta alla European Medicines Agency”.
“Ha presentato dati su base continuativa e continuerà a lavorare a stretto contatto con l’Ema per sostenere l’inizio di un procedimento formale di richiesta di autorizzazione condizionata all’immissione in commercio”, ha aggiunto. “Un approccio simile, di fornitura dei dati su base continuativa, è stato adottato nei confronti di agenzie regolatorie in tutto il mondo”.