Ema, ischemie dopo l'assunzione di farmaci contro il raffreddore: cosa sappiamo e quali sono le medicine

L’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha fatto scattare l’allerta su alcuni farmaci contenenti pseudoefedrina, principio attivo somministrato per via orale da solo o in combinazione con altri per trattare l’effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e i sintomi correlati alla congestione nasale come mal di testa, febbre, dolore e rinite. I farmaci in questione sarebbero sotto attenta revisione in un’indagine avviata dal Comitato di farmacovigilanza Prac dell’ente regolatorio Ue per timori relativi ai rischi associati all’assunzione del principio attivo.

• Ema avvia la revisione dei farmaci con pseudoefedrina
• Il motivo della revisione
• Quali sono i farmaci interessati

Ema avvia la revisione dei farmaci con pseudoefedrina

Nell’ultima riunione del Comitato di farmacovigilanza dello scorso 6-9 febbraio 2023 è infatti emersa una possibile criticità su dei farmaci che contengono pseudoefedrina. Alla base dell’allerta, che ha portato a una revisione di alcuni prodotti, c’è appunto il timore di rischi ischemici gravi associati all’assunzione di pseudoefedrina, potenzialmente pericolosi per la vita.

Ema ha deciso di avviare la revisione per il possibile rischio di “sindrome da encefalopatia posteriore reversibile” (Pres) e “sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile” (Rcvs), due patologie che possono provocare un ridotto afflusso di sangue al cervello, un’ischemia e in alcuni casi “causare complicanze gravi e pericolose per la vita“.

Il motivo della revisione

La revisione fa seguito a nuovi dati relativi a un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.

I medicinali contenenti pseudoefedrina – ricorda l’agenzia – presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono pertanto già incluse nelle informazioni di prodotto. Adesso però si valuta anche se non sia il caso di ritirare in Europa i medicinali a base di pseudoefedrina. La revisione è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali, Ansm.

Già in passato l’Ema era corsa ai ripari su alcuni farmaci contenenti folcodina che provocavano reazioni allergiche avverse in alcuni pazienti.

Quali sono i farmaci interessati

Dall’Agenzia europea del farmaco, il cui comunicato è stato diffuso anche dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), sono stati diramati i nomi commerciali dei medicinali contenenti pseudoefedrina. Si tratta di:

• Actifed
• Aerinaze
• Aspirin Complex
• Clarinase
• Humex rhume
• Nurofen Cold and Flu

Oltre a questi medicinali, contengono pseudoefedrina anche il Fluimucil influenza e raffreddore e l’aspirina influenza e naso chiuso. Al momento, non trattandosi di ritiro, non c’è alcuna richiesta diretta di non utilizzare tali farmaci.