Covid, Fda approva vaccino Pfizer in via definitiva: cosa cambia

La Food and Drugs Administration ha dato il via libera completo e definitivo al vaccino contro il Covid-19 Comirnaty della Pfizer/BioNTech. L’Ente regolatorio del farmaco statunitense ha approvato definitivamente il preparato anti-coronavirus, che finora negli Usa è stato utilizzato grazie a un’autorizzazione d’emergenza ricevuta dalla Fda lo scorso 11 dicembre. Autorizzazione che rimane tale però ancora per la fascia d’età 12-15 anni e per la somministrazione della terza dose nelle persone immunocompromesse. Lo riporta ‘Ansa’.

Covid, Fda approva vaccino Pfizer in via definitiva: l’autorizzazione

Il vaccino è il primo a ricevere l’approvazione completa e per questo potrà essere commercializzato col marchio Comirnaty.

La Fda ha basato la sua decisione su dati aggiornati su accertamenti clinici, tra i quali i “follow-up”, i monitoraggi, di più lunga durata, analizzando la sicurezza e l’efficacia del preparato su oltre 40 mila persone.

Secondo Repubblica, l’autorizzazione in via definitiva, oltre a diminuire lo scetticismo di quella parte della popolazione americana ancora dubbiosa sul vaccino anti-Covid (85 milioni i non immunizzati), potrebbe rappresentare il passo decisivo per inserire l’obbligo di vaccinazione in diversi enti governativi e privati negli Stati Uniti.

“L’approvazione di questo vaccino da parte della Fda è una tappa fondamentale mentre continuiamo a combattere la pandemia”, ha dichiarato il commissario ad interim della Food and Drug Administration Janet Woodcock.

“Mentre milioni di persone hanno già ricevuto in sicurezza i vaccini contro il Covid-19, riconosciamo che per alcuni l’approvazione della Fda può ora instillare ulteriore fiducia per farsi vaccinare”, ha aggiunto.

Da parte della Food and Drugs Administration è in corso inoltre la valutazione sull’autorizzazione definitiva di un altro vaccino anti-Covid, quello prodotto da Moderna, che potrebbe ricevere la piena approvazione tra qualche settimana.

Covid, Fda approva vaccino Pfizer in via definitiva: come funziona in Italia e in Europa

In Europa la Commissione europea ha rilasciato sul vaccino Pfizer/BioNTech un’autorizzazione al commercio condizionata, che certifica come la sicurezza, l’efficacia e la qualità del vaccino siano dimostrate così come i benefici del vaccino siano superiori ai rischi, ma, a differenza delle normali procedure, permettendo ai produttori di presentare dati supplementari sul vaccino.

Questo tipo di autorizzazione (CMA) concessa nel nostro continente offre, diversamente dall’autorizzazione d’emergenza, garanzie maggiori su tutti i controlli di farmacovigilanza e di fabbricazione, oltre che sui lotti dei vaccini e altri obblighi successivi all’approvazione.

A seguito dell’approvazione dell’Ema, nel nostro Paese l’AIFA ha fatto propria la decisione dell’Ente europeo del farmaco, autorizzando a sua volta l’impiego del vaccino di Pfizer/BioNTech in Italia.

Covid, Fda approva vaccino Pfizer in via definitiva: il commento di Crisanti

Secondo il docente di microbiologia dell’Università di Padova, Andrea Crisanti, questo via libera “apre le porte a provvedimenti di legge che possono indurre all’obbligo della vaccinazione“.

“Sono vaccini estremamente sicuri non c’è più questo alibi formale che veniva utilizzato. Dal punto di vista giuridico diventa un vaccino approvato, che apre le porte a provvedimenti di legge che possono indurre all’obbligo della vaccinazione” ha detto a Skytg24 commentando la notizia.

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