Vaccino Covid per bambini da 5 a 11 anni: Pfizer presenta i dati a Ema

Pfizer e BioNTech hanno annunciato di aver presentato all’Agenzia europea del farmaco (Ema) i dati sul vaccino anti Covid per i bambini dai 5 agli 11 anni, al fine di ottenere una variazione dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio nell’Unione europea e rendere disponibile Comirnaty in questa fascia d’età.

Le due aziende hanno spiegato che la richiesta di variazione si basa su dati che includono i risultati di uno studio di fase 2/3, che sta arruolando bambini da 6 mesi di vita fino a meno di 12 anni d’età.

Vaccino Covid per bambini sotto i 12 anni: i dati di Pfizer

Nel trial in questione sono stati coinvolti 2.268 bambini tra i 5 e gli 11 anni.

A questo gruppo sono state somministrate, a distanza di 21 giorni l’una dall’altra, due dosi di 10 microgrammi, pari a un terzo rispetto alla dose inoculata ai più grandi.

Nello studio la media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti anti Sars-CoV-2 era pari a 1.197,6.

Tale dato, come si legge in una nota riportata da ‘Adnkronos’, dimostra “una forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose”.

Le risposte anticorpali sono paragonabili a quelle registrate in un precedente studio di Pfizer/BioNTech, condotto in persone di età compresa tra 16 e 25 anni che sono state immunizzate con dosi di 30 µg.

Il vaccino, hanno spiegato le due aziende, è stato “ben tollerato nella fascia di età più giovane. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e meno di 12 anni”.

Nelle prossime settimane le due compagnie continueranno con le presentazioni ad altre autorità regolatorie nel mondo.