Covid, terza dose vaccino Pfizer verso l'ok negli Usa: l'annuncio
La casa farmaceutica ha presentato i dati di uno studio clinico di fase 3 sulla terza dose del vaccino in attesa dell'autorizzazione della Fda
Pfizer e BioNTech hanno annunciato di aver presentato la domanda di licenza biologica supplementare per l’approvazione da parte della Fda, l’Ente regolatorio americano dei farmaci, di una terza dose di richiamo del vaccino contro il Covid-19. Lo riporta Adnkronos. Si tratterebbe del primo passo per il via libera all’utilizzo negli Stati Uniti dell’ulteriore richiamo per il preparato anti-coronavirus.
Entro la fine di questa settimana le due aziende dovrebbero presentare i dati completi e hanno comunicato l’intenzione di sottoporre a breve termine i propri risultati anche all’Agenzia europea del farmaco Ema così come ad altre autorità regolatorie.
Secondo quanto comunicato in una nota, la terza dose del vaccino anti-Covid prodotto da Pfizer avrebbe stimolato “robusti anticorpi neutralizzanti contro il ceppo del virus” originario. Un mese dopo il richiamo, i livelli sarebbero stati registrati in misura “3,3 volte” rispetto a quelli rilevati nello stesso periodo successivamente alla somministrazione della seconda dose. Inoltre, scrivono nella nota, “il 99,5% dei partecipanti ha avuto una risposta quadrupla dopo la terza dose, rispetto al 98% dopo la seconda dose”.
Il rapporto presentato alla Fda comprende le evidenze di uno studio clinico di fase 3 condotto su 306 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno ricevuto la terza dose del vaccino tra i 4 e gli 8 mesi dopo aver ricevuto il ciclo competo a due dosi.
“La frequenza di qualsiasi evento sistemico grave dopo la dose di richiamo era bassa. E la frequenza della reattogenicità era simile o migliore rispetto alla seconda dose della serie primaria” hanno dichiarato le due aziende nella nota, rilevando come le reazioni più comuni all’ulteriore somministrazione sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari e brividi.
Negli Stati Uniti la terza dose di questo vaccino non è attualmente autorizzata per un ampio uso, ma, in base all’attuale autorizzazione all’uso di emergenza modificata, è stata autorizzata il 12 agosto per persone dai 12 anni in su che hanno subito un trapianto o a cui è stata diagnosticata una condizione che si ritiene abbia un livello equivalente di immunocompromissione.
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