Covid, terza dose: l'Ema si esprime. Quando l'ok definitivo a Pfizer
L'Ema ha risposto ad alcune domande sulla terza dose e l'autorizzazione standard per il vaccino Pfizer, dopo l'ok definitivo della Fda americana
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) è tornata ad esprimersi sulla necessità o meno di somministrare una terza dose di vaccini anti-Covid per potenziarne l’effetto, e ha fornito il suo parere anche in merito all’approvazione definitiva del vaccino Pfizer da parte della Fda americana. All’Ansa, l’Ema ha spiegato che “in questa fase non è stato ancora determinato quando potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per i vaccini Covid e per quali fasce di popolazione”.
Terza dose vaccini Covid, il parere dell’Ema
La posizione dell’Ema è rimasta quindi sostanzialmente invariata rispetto alle precedenti dichiarazioni, ma a margine di questa comunicazione ha fatto sapere che “sta esaminando i dati emergenti per formulare raccomandazioni agli Stati membri”.
Inoltre, assieme al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc), l’Ema ha assicurato di stare lavorando “con i gruppi tecnici nazionali sull’immunizzazione e con gli sviluppatori di vaccini per garantire che le misure normative per consentire la possibilità di utilizzare una dose di richiamo possano essere intraprese il prima possibile, se si rivelasse necessario“.
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Autorizzazione standard e autorizzazione condizionata: cosa cambia
Quanto all’autorizzazione standard del vaccino Pfizer, che ora è soltanto “condizionata”, l’Ema ha dichiarato all’Ansa che non sarà emessa prima di dicembre 2023, quando cioè saranno consegnati i rapporti finali sugli studi clinici del vaccino.
Leggendo questa informazione ci si potrebbe chiedere quale sia la differenza tra autorizzazione standard e autorizzazione condizionata. Sul sito dell’Istituto superiore di sanità viene spiegato cosa cambia: “Al termine del processo di valutazione, l’Ema può raccomandare un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio: un tipo di approvazione per i farmaci che rispondono a esigenze medico-sanitarie non ancora soddisfatte, in particolare in situazioni di emergenza come appunto nel caso della pandemia da Sars-CoV-2″.
Si precisa, però, che un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio garantisce comunque che il vaccino approvato:
- soddisfi i rigorosi standard Ue su sicurezza, efficacia e qualità;
- sia prodotto e controllato in impianti approvati e certificati, in linea con gli standard farmaceutici necessari per la commercializzazione su larga scala.
L’Iss spiega anche la differenza tra l’autorizzazione all’uso d’emergenza, utilizzata in alcuni Paesi come gli Stati Uniti, e quella condizionata. “Un’autorizzazione d’emergenza non è infatti un’autorizzazione alla messa in commercio del prodotto. Un’autorizzazione condizionata rappresenta invece a tutti gli effetti un’autorizzazione formale“, rilasciata “per garantire l’accesso a un vaccino a tutti i cittadini europei contemporaneamente e sostenere campagne di vaccinazione di massa“.