Covid, Iss e Aifa: "Terapia plasma non riduce rischi morte"

Per arginare il coronavirus, la terapia con il plasma convalescente non ha evidenziato benefici sui pazienti infettati in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte. Lo mette nero su bianco lo studio clinico randomizzato e controllato ‘Tsunami’, promosso da Istituto superiore sanità e Agenzia italiana del farmaco Aifa.

Lo studio – spiega la nota congiunta – ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti, associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con Covid-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata (definita da un rapporto PaO2/FiO2 tra 350 e 200).

Lo studio ha coinvolto 27 centri clinici di tutto il territorio nazionale. Nella fattispecie le strutture hanno monitorato 487 pazienti: 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 da altre regioni. Le caratteristiche demografiche, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti sono risultate simili nei due gruppi di pazienti, 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard (231 valutabili) e 246 alla sola terapia standard (239 valutabili).

“Non è stata osservata – spiegano i ricercatori – una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario (necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 minore di 150, o decesso entro 30 giorni dalla data di randomizzazione) tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard. Nel complesso ‘Tsunami‘ non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi 30 giorni”.

Aifa e Iss rimarcano che l’analisi dei differenti sottogruppi ha ribadito l’assenza di differenze importanti tra i due trattamenti. Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (rapporto PaO2/FiO2 maggior o uguale a 300 all’arruolamento) si è notato un segnale a favore del plasma, non però rilevabile in considerazione della significatività statistica.

“Questo – sottolineano gli autori – potrebbe suggerire l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con Covid lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia“.

Il trattamento è risultato nel complesso ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono stati più frequenti nel gruppo che ha avuto il plasma. I risultati raggiunti da ‘Tsunami’ sono considerati “in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo”.

La ricerca ‘Tsunami’, a cui hanno preso parte, come sopradetto, una rete di centri trasfusionali, laboratori di virologia e centri clinici a livello nazionale, secondo i promotori è “un modello virtuoso di piattaforma di ricerca che conferma la capacità del nostro Paese di produrre evidenze scientifiche di alto livello, anche in situazioni emergenziali come quelle che connotano un periodo pandemico. Queste evidenze sono indispensabili per migliorare la qualità dell’assistenza clinica ai malati”.