Gravi effetti collaterali del farmaco usato per il raffreddore con pseudoefedrina: l'avvertimento dell'Aifa
Un comunicato dell'AIFA mette in guarda sui gravi effetti collaterali del farmaco utilizzato per il raffreddore con pseudoefedrina: l'avvertimento
L’uso di medicinali a base di pseudoefedrina è collegato ai rischi di incorrere nella sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e nella sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Inoltre, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate includendo indicazioni su tali reazioni avverse e sulle misure atte a ridurre i rischi a beneficio del paziente.
Questo è il contenuto di una nota informativa dell’autorità regolatoria europea e dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rivolta agli operatori sanitari.
La nota dell’AIFA sulla pseudoefedrina
In una nota pubblicata dall’AIFA il 12 febbraio, si legge che “sono stati segnalati alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) con l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina“.
L’AIFA, nel suo comunicato, ha spiegato che “tali medicinali sono controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, poiché queste condizioni aumentano i rischi di PRES o RCVS”.
Nel testo si legge ancora: “I sintomi della PRES e della RCVS comprendono mal di testa improvviso e intenso o mal di testa a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi”.
E poi: “I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare assistenza medica se sviluppano segni o sintomi di PRES o RCVS”.
L’AIFA ha segnalato alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) collegati all’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.
L’utilizzo della pseudoefedrina contro il raffreddore
In un messaggio inviato agli operatori sanitari, l’AIFA ha chiarito il contesto del problema di sicurezza legato alla pseudoefedrina.
Nel testo viene spiegato che “la pseudoefedrina è autorizzata, da sola o in combinazione con altre sostanze, per il sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o rinite vasomotoria” e che “casi di PRES e RCVS, che sono condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano medicinali contenenti pseudoefedrina”.
L’AIFA ha precisato, inoltre, che “la maggior parte dei casi segnalati si è risolta dopo la sospensione e un trattamento appropriato” e che “non sono stati segnalati casi fatali di PRES o RCVS“.