Moderna, chiesto all'Ema l'ok per il vaccino agli adolescenti
Moderna ha richiesto all'Agenzia europea per i medicinali l'ok all'uso del suo vaccino anti Covid per gli adolescenti
L’azienda Moderna ha richiesto all’Ema (Agenzia europea per i medicinali) l’autorizzazione all’utilizzo per gli adolescenti per il suo vaccino anti Covid-19. Lo ha comunicato la stessa azienda, sottolineando, come riporta l”Ansa’, che la richiesta è basata sullo studio di fase 2/3 del vaccino (mRNA-1273) in adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni negli Stati Uniti d’America.
Nei quasi 2.500 adolescenti che lo hanno ricevuto, ha ricordato Moderna, è stata osservata “un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE negli adulti”.
L’azienda ha ricordato, inoltre, che è stata osservata un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose.
Il vaccino Covid-19 di Moderna è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti.
L’azienda ha anche presentato la domanda di autorizzazione in Canada e presenterà la domanda di autorizzazione per utilizzo di emergenza alla FDA degli USA.
Vaccino Moderna: le dichiarazioni del CEO Stephane Bancel
Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna, ha affermato in alcune dichiarazioni riportate da ‘Ansa’: “Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro vaccino Covid-19 per l’uso negli adolescenti. Siamo incoraggiati dal fatto che il Covid-19 Vaccine di Moderna sia altamente efficace nel prevenire l’infezione da Covid-19 e SARS-CoV-2 negli adolescenti. Abbiamo inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederemo un’autorizzazione d’emergenza alla FDA degli Stati Uniti e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa importante fascia di popolazione. Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di Covid-19”.
