Ema approva Lecanemab come farmaco contro l'Alzheimer, come funziona e per chi è raccomandato
In seguito al riesame su rischi e benefici, l'Ema ha approvato il lecanemab, un nuovo farmaco monoclonale che rallenta la progressione dell'Alzheimer
Via libera al farmaco che potrebbe aprire una nuova strada nella lotta contro l’Alzheimer. L’agenzia regolatoria europea Ema ha raccomandato l’approvazione dell’immissione in commercio di lecanemab, un anticorpo monoclonale che aiuta a rallentare il declino cognitivo negli stadi iniziali della malattia neurodegenerativa. La raccomandazione è rivolta però a una categoria specifica di pazienti per i quali è inferiore il rischio di rari effetti avversi gravi.
Il farmaco per l’Alzheimer
Prodotto e commercializzato dalle case farmaceutiche Biogen e Eisai con il nome di Leqembi, il farmaco è costituito da anticorpi monoclonali, cioè immunoglobuline semi-sintetiche generate in laboratorio a partire da vere globuline del sistema immunitario, che attaccano l’amiloide, la proteina che si accumula nel cervello formando le placche distintive della patologia.
Come riportato dal Corriere della Sera, il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato il lecanemab per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve, come problemi di memoria e pensiero, o della demenza lieve dell’Alzheimer in fase precoce, per i pazienti che hanno solo uno o nessun gene ApoE4, associato a un maggior rischio di sviluppare la malattia.
Fonte foto: ANSA
Ricercatrice Biogen al lavoro in laboratorio
La raccomandazione dell’Ema
A luglio 2024, l’Ema aveva inizialmente bocciato il farmaco, approvato in Usa un anno prima dall’ente regolatorio Fda, per i rischio di rari eventi avversi gravi come gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello, chiamati con l’acronimo ARIA (amyloid-related imaging abnormalities).
In seguito al riesame del medicinale, l’ente farmacologico europeo ha ritenuto che i benefici del contrasto allo sviluppo dell’Alzheimer fossero maggiori dei rischi, perlomeno per i pazienti che presentano al massimo una copia di ApoE4, rilevando come i soggetti che hanno due copie di questa forma del gene per la proteina apolipoproteina siano più esposti al pericolo di ARIA.
Come funziona il lecanemab
L’Ema è tornata dunque sui suoi passi raccomandando la somministrazione del farmaco soltanto per una platea ristretta di pazienti e a condizione che vengano implementate misure per ridurre il rischio di ARIA grave e sintomatica, oltre a un monitoraggio sulle conseguenze a lungo termine.
Inoltre, prima dell’inizio della cura e prima della 5, 7 e 14 dose del farmaco, somministrato per endovena ogni due settimane, i pazienti dovranno effettuare risonanze magnetiche per verificare la presenza di effetti collaterali.
“La notizia dell’approvazione apre una nuova storia per il trattamento dei pazienti con Alzheimer, in particolare per coloro che si trovano nelle fasi iniziali per i quali la progressione della malattia potrà essere contrastata” è stato il commento dei presidenti della Società Italiana di Neurologia e dalla Società Italiana per lo Studio delle Demenze, Alessandro Padovani e Marco Bozzali, nell’esprimere soddisfazione per l’approvazione del farmaco.
“È indubbiamente positivo avere a disposizione una nuova possibilità di cura contro l’Alzheimer. Si tratta di un progresso importante nella ricerca che potrebbe aprire le porte allo sviluppo di nuovi trattamenti e portare così benefici a un numero sempre maggiore di persone” ha dichiarato Mario Possenti, segretario generale di Federazione Alzheimer Italia e vicepresidente di Alzheimer Europe, sottolineando però i limiti della terapia.
La raccomandazione dell’Ema sarà trasmessa alla Commissione europea per l’approvazione nell’arco di due mesi, per poi attendere il via libera dell’Aifa, che presumibilmente potrebbe mettere in commercio il lecanemab entro la prima metà del 2025.
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